Od strategie k praxi: O budoucnosti klinických studií rozhodnou termíny, data a odpovědnost
Rozhovor s Mgr. Davidem Kolářem, MHA, výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).
Česko má s klinickým výzkumem bohaté zkušenosti, většina zdejších studií ale probíhá až ve třetí fázi vývoje. Prostor pro další rozvoj vidí David Kolář z AIFP v časnějších stádiích vývoje a ve studiích zaměřených na přesně vymezené skupiny pacientů. Přivést takové projekty znamená nabídnout pacientům další možnosti a českým odborníkům větší zapojení do vývoje nových léků. Rozhodují přitom nejen vybavení a zkušenosti center, ale také schopnost včas najít vhodné účastníky, aktivně promovat Česko v zahraničí a co nejrychlejší zahájení studie.
Přijetím Národní strategie klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v ČR 2035 práce nekončí. Naopak tím teprve začíná ta složitější část: převod společně formulovaných cílů do každodenní praxe nemocnic, výzkumných center a dalších institucí.
Výhodou nové strategie je, že nevznikala izolovaně. Na její přípravě se podíleli zástupci ministerstva, pacientských organizací, odborné veřejnosti, výzkumných týmů, nemocničního managementu i farmaceutických společností. Dokument proto zachycuje problémy z různých částí systému. Je potřeba kolegům z Ministerstva zdravotnictví za tento přístup poděkovat, není totiž v žádném případě standardním u všech národních strategií.
Rozhodující budou navazující akční plány. Ty mají pro jednotlivá období stanovit konkrétní úkoly a následně vyhodnotit, zda se je podařilo splnit. Právě pravidelná kontrola může zabránit tomu, aby se ambiciózní vize do roku 2035 rozpustila v každodenním provozu.
POHLEDEM EXPERTA
„Musíme sledovat, zda se akční plány skutečně promítají do praxe. Nestačí je jen vydat. Změna musí být vidět i v každodenním fungování nemocnic.“
01První test: jednotná smlouva hotová do 42 dnů
Jedním z nejhmatatelnějších úkolů je reálné zahájení studie, tzv. startu-up s kterým úzce souvisí sjednocení smluvního procesu. Dnes může zadavatel klinického hodnocení v každé nemocnici narazit na jiné požadavky. Smlouvou se zabývá právní oddělení, otázkami ochrany dat pověřenec pro GDPR, podmínkami studie etická komise a samostatně se řeší také rozložení plateb. Každý krok má své opodstatnění. Problém vzniká ve chvíli, kdy se podobné otázky v každém zařízení vyjednávají znovu a jinak.
Společný smluvní vzor by měl tuto roztříštěnost omezit. Pokud jej nemocnice použije, cílem je uzavřít kontraktační proces a zahájit studii do 42 dnů. Konkrétní nastavení doby pro uzavření smlouvy je důležité právě proto, že je konkrétní a ověřitelné. Buď se nového standardu podaří dosáhnout, nebo bude zřejmé, kde změna narazila.
Stejný princip by měl platit i pro hodnocení nemocnic. Veřejné porovnání rychlosti, s jakou dokážou studii připravit a otevřít, může odhalit rozdíly mezi pracovišti i kritická místa. Pokud se proces zdržuje na straně nemocnice, zadavatele nebo organizace, která studii zajišťuje, data umožní problém pojmenovat a cíleně řešit.
Dnes vidíme, že u některých poskytovatelů se zahájení studie protahuje na několik měsíců, a to je ve srovnání s dalšími evropskými zeměmi několikanásobně delší doba. Samozřejmě platí, že flexibilní a agilní musí být i zadavatel studie případně CRO, protože někdy dojde ke zpoždění i na druhé straně.
Zůstaňte v obraze
Odebírejte novinky a čtěte dál
Vyplňte e-mail, potvrďte odběr novinek a článek se ihned odemkne.
Máte účet? Přihlaste se nebo se zaregistrujte a čtěte vše bez vyplňování e-mailu.